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新版《药品管理法》出炉:网售药松绑

作者:admin 2019-08-28

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议落幕会上,《药品办理法》以高票经过。这是18年之后对这部法令进行的一次全面大修。在新闻发布会上,全国人大常委会...

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议落幕会上,《药品办理法》以高票经过。“这是18年之后对这部法令进行的一次全面大修。”在新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示。
自1984年拟定以来,中间除了一两次对部分条款的修订,这是《中华公民共和国药品办理法》(下称《药品办理法》)继2001年之后的又一次全面修订。袁杰将此次修订的新变化归纳为四点,包括以公民健康为中心、坚持危险办理和问题导向以及环绕药品质量,全面体系地作出规则。
“总体来说是一个进步。”一位医药领域政策研究人员如此点评,“本来的《药品办理法》过于落后、死板,新版相对来讲就比较灵敏,应该说跟国外比较接轨。”
网售处方药开绿灯
《药品办理法》修订进程对网售处方药几经更改,每一次情绪的改动都牵动医药电商和业界人士的灵敏神经。今年4月,修订草案在进行二次审议时,清晰不得经过药品网络出售第三方渠道直接出售处方药,但在此次三审时,此条规则有较大改动。
最终,《药品办理法》针对网售处方药给出了一些定调准则。具体来说,药品网络出售第三方渠道提供者应当向药品监督办理部门存案,并且对请求进入渠道运营的药品上市答应持有人、药品运营企业资质进行审查,并对发生在渠道的药品运营行为进行办理。
2017年,原食药监局发布《网络药品运营办理办法(征求定见稿)》和《药品网络出售监督办理办法(征求定见稿)》,清晰规则不得经过网络出售处方药和国家有专门办理要求的药品。尽管业界普遍以为,未来几年内处方药网售铺开是大势所趋,但当下一个公认的观点是,铺开网售处方药难在监管。
我国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨以为,药品高度规范化、运输半径大、高价低分量等特性都决议了它是一个非常合适网络出售的产品,因此这是一个自然而然的趋势,关于监管,贺滨指出“药品网络出售未来一定是集中化趋势,到时候是办理3个大渠道仍是300万个小药店简单?”
“在审议和征求定见的进程中有两种不同定见:一种以为应当禁止,另一种则否定一刀切,以为应该在加强监管的前提下允许网售处方药。”袁杰在发布会上指出,归纳各方定见后,决议计划拟定者们的情绪是,坚持线上线下相同规范、一体监管的准则,作出准则性的规则,并清晰几类特别办理药品不能在网上出售,为实践探究留有空间。国家药品监督办理局政策法规司司长刘沛在发布会上表示,药品网络出售监督办理办法正在起草进程中,下一步将加速起草脚步,规范和引导药品网络出售健康发展。
进口未获批药品不算假药
2018年,为给父亲治疗癌症,王清伟经过代购方式买来两瓶产自印度、没有进入我国市场的抗癌药“卡博替尼”。经山东聊城肿瘤医院医师陈宗祥介绍,王清伟将药品转让给了同样是父亲身患癌症的王玉青。2月26日,聊城市卫健委通报称,对陈宗祥主张运用假药行为,给予责令暂停一年执业活动的处分,由此引发舆论强烈重视。3月24日,山东公安通报称,最终对二人作出停止侦办决议。这就是轰动一时的聊城“假药”案。
新修订《药品办理法》对此有所回应。此前未经同意进口的药品,按假药论,根据相关规则做出相应处分。但新法规则,未取得药品同意进口药品的,归于行政违法行为;特别规则未经同意进口少数境外已合法上市的药品,情节较轻的能够依法减轻或者免予处分。
袁杰在发布会上表示,这次对假劣药的范围进行修正,没有再把未经同意进口的药品列为假药,这是回应了民众的关心。
上海大邦律师事务所律师丁金坤告诉《我国新闻周刊》“‘未经同意进口的药物,不按假药处理’是一大进步,这样代购境外真药,就不用按出售假药罪处理而作行政处分。不过,如果代购量大,还可能触及其他罪名,譬如非法运营罪或走私罪等。”按照有关法令,出售假药的处分最轻也是三年以下有期徒刑。
新规将假药划定回归到药品功效上。袁杰解说,境外进口药品必须要经过同意,这是准则,未经同意的药品,即使在国外合法上市也不能进口;构成生产、进口、出售假劣药品的,依然按规进行处分。

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